Montagem de PCBA (Placa de Circuito Impresso) Eletrônica para Dispositivos Médicos de Alta Confiabilidade
A SZH opera uma base de produção totalmente própria, equipada com múltiplas linhas SMT de alta precisão, complementadas por linhas DIP, de teste e de montagem. Isso permite uma produção flexível, desde a prototipagem até a montagem de PCBs em larga escala.
Linhas SMT de alta precisão: Suportam componentes 01005, BGA com passo de 0,3 mm, QFN e outras montagens de encapsulamento de passo fino.
Cobertura completa do processo: incluindo SMT de dupla face, montagem mista, soldagem seletiva e tecnologia de encaixe por pressão.
Controle de Qualidade Rigoroso: Inspeção de todo o processo com sistemas de SPI, AOI, Raios-X, testes funcionais e testes de envelhecimento.
- SZH
- China
- em formação
1. Visão geral do produto
Uma placa de circuito impresso (PCBA) de alta confiabilidade, projetada especificamente para dispositivos médicos. Ela integra fabricação eletrônica de precisão, rigoroso controle de qualidade e conformidade com os padrões médicos, tornando-a adequada para aplicações médicas críticas, como equipamentos de suporte à vida, monitoramento, diagnóstico e terapia.
2. Principais Características
✅ Suporte para Certificação e Conformidade de Nível Médico
Em conformidade com a norma ISO 13485 para Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos.
Em conformidade com as normas de segurança IEC 60601-1 para equipamentos eletromédicos.
Apoia as restrições de substâncias perigosas RoHS e REACH.
Oferece suporte na seleção de materiais e validação de processos para biocompatibilidade.
✅ Projeto e fabricação de alta confiabilidade
Utiliza materiais de grau médico: FR-4 de alta Tg, substratos cerâmicos ou PCBs flexíveis.
Implementa projeto de circuito redundante, proteção ESD e EMC.
Características: aplicação de revestimento conformal (anti-umidade, corrosão e poeira)
Utiliza processos de tecnologia mista: montagem SMT e THT de alta precisão
✅ Controle de Qualidade de Processo Completo
Controle de Qualidade de Entrada (IQC) para todos os componentes.
Inspeção óptica automatizada (AOI) e inspeção de juntas de solda por raios X
Teste em circuito (ICT) e teste funcional de circuito (FCT)
Triagem de Estresse Ambiental (ESS), Teste de Burn-in e Validação de Confiabilidade
✅ Suporte para rastreabilidade e documentação
Serialização única para rastreabilidade completa da produção.
Registro completo do histórico do dispositivo (DHR), relatórios de teste e documentação de conformidade.
Suporta pacotes personalizados de documentação e validação (por exemplo, para submissões 510(k) à FDA).
3. Especificações Técnicas (Personalizáveis conforme as Necessidades)
| Parâmetro | Detalhes da especificação |
|---|---|
| Tipo de placa | Placa de circuito impresso flexível com base de alumínio, substrato cerâmico e FR-4 de alta Tg. |
| Camadas | 1-20 camadas (compatível com HDI) |
| Mín. Traço/Espaço | 0,075 mm / 0,075 mm |
| Acabamento da superfície | ENIG, Prata de Imersão, OSP, Dedos de Ouro Eletrolítico |
| Pacotes de componentes | Compatível com 01005, micro-BGA, QFN, CSP, etc. |
| Processo de soldagem | Soldagem por refluxo sem chumbo, assistida por nitrogênio |
| Temperatura de operação | -40°C a +125°C (Faixa extensível disponível) |
| Nível de proteção | Revestimento conformal opcional com classificação IP54-IP67 |
4. Aplicações típicas
Equipamentos de suporte à vida: Ventiladores, marca-passos, bombas de infusão
Monitoramento e diagnóstico: Máquinas de ECG, Monitores de Pacientes, Medidores de Glicose
Imagens médicas: Unidades portáteis de ultrassom e controle de endoscópio
Dispositivos terapêuticos: Sistemas de terapia a laser, equipamentos de reabilitação, máquinas de diálise
Instrumentos de laboratório: Diagnóstico in vitro (IVD), sistemas de PCR, centrífugas
5. Fluxo de trabalho de serviço e produção
Análise de Requisitos – Análise das especificações do cliente, esquemas e arquivos de layout.
Otimização de projeto – Análise DFM/DFA e revisão de conformidade médica.
Prototipagem – Prototipagem rápida para Testes de Validação de Engenharia (EVT).
Execução e testes piloto – Teste de Validação de Projeto (DVT) e Validação de Processo (PV).
Fabricação em Volume – Rastreabilidade completa e entrega no prazo.
Suporte pós-produção – Cadeia de suprimentos sustentável, gestão de mudanças, análise de falhas.
6. Por que escolher nossa placa de circuito impresso médica?
Experiência comprovada – Mais de 10 anos de experiência na fabricação de eletrônicos médicos, atendendo marcas globais.
Ambiente controlado – Salas limpas classe 10K/100K com controle total de ESD.
Cadeia de suprimentos confiável – Parcerias com OEMs de componentes de nível médico (por exemplo, TI, ADI, Murata).
Conformidade de ponta a ponta – Rigorosa observância do sistema de gestão da qualidade (SGQ) para o setor médico, desde a concepção até o envio.
Suporte ágil – Capacidade de atender a pedidos de emergência e planejamento de produção flexível.
7. Solicite um orçamento personalizado
Compartilhe os requisitos do seu projeto para receber:
Uma análise de projeto gratuita e uma proposta de otimização de custos.
Cronograma de entrega do protótipo
Orientações sobre caminhos de conformidade e certificação
Uma cotação detalhada para produção em grande volume.
